[서울시정일보 최봉문기자] 발암 물질 검출로 한차례 혼란이 일었던 고혈압치료제에서 또 다시 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 기준치 이상 발견돼 잠정 중단됐다.

해당 원료를 사용해 제조된 완제의약품은 22개사 59개 품목으로, 이 의약품을 복용한 환자 18만 명은 처방 또는 조제를 다시 받아야 한다.

식품의약품안전처는 국내 수입·제조되는 모든 발사르탄에 대해 조사를 진행한 결과 국내사인 ‘대봉엘에스’가 제조한 일부 발사르탄에서 암을 유발할 가능성이 있는 NDMA가 검출돼 잠정 판매 및 제조 중지시켰다고 6일 밝혔다.

대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사의 원료를 수입·정제해 발사르탄을 제조해왔다. 최근 3년간 국내 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 대봉엘에스가 제조한 비중은 약 3.5%다. 이 중 일부 발사르탄에서 NDMA 잠정 관리 기준(0.3PPM)을 초과한 것으로 조사 결과 확인됐다.

문제가 된 대봉엘에스의 원료를 사용한 완제의약품은 22개사·59개 품목이다. 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 18만1286명이다.

식약처는 현재 NDMA가 발생할 가능성이 큰 제조공정을 시작으로 모든 발사르탄(52개사·86개 품목)에 대해 차례로 자료 검토 및 수거 검사를 진행하고 있다.

지난달 NDMA가 포함돼 논란이 된 중국의 ‘제지앙화하이’가 제조한 발사르탄(24개사·31개 품목) 중에서 대표성이 있는 품목을 수거해 검사한 결과, NDMA 잠정 관리 기준(0.3PPM)을 초과한 제품은 없는 것으로 조사됐다.

이원식 식약처 의약품안전국장은 “앞으로 문제가 된 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 처방·제조도 차단했다”고 말했다. 식약처는 최고용량(320㎎) 발사르탄 제품으로 3년간 복용한 경우 자연 발생적인 발암 가능성에 더해 1만1800명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있다고 추정했다.

한편, 문제가 된 59개 제품을 처방받은 환자는 진료받은 병원에서 다른 의약품으로 재처방받을 수 있다. 처방은 기존 처방 중 남아 있는 기간에 대해서만 가능하며 의료기관을 방문할 수 없어 약국에 가더라도 의약품을 교환할 수 있다.

서울시정일보 최봉문기자