식약처의 이번 조치는 지난 4월 23일 판매금지 이후 현지 생산공정에 대한 약사감시 결과에 따라 국민보건에 위해를 줄 우려가 있다는 판단에 따른 것으로 약사감시 결과, (주)한국얀센은 약액(시럽) 충전 공정의 마지막 단계에서 자동화설비인 액체충전기로 충전하지 못한 나머지 약액을 작업자가 직접 용기를 이용하여 수동으로 주입하는 등의 원인으로 일부 제품에서 주성분의 함량 초과하는 문제가 조사되었다.
이번 강제 회수·폐기 명령에 따라 (주)한국얀센은 5일 이내에 회수계획서를 제출하고, 회수시작일로부터 30일 이내에 회수를 완료해야 한다.
회수 대상은 ‘11년 5월 3일 자동화설비 교체 이후 생산·판매한 모든 제품(172개 로트, 약 167만병)이다.
식약처는 의약품의 안전성 문제로 인한 국민 불안감을 해소하기 위하여 (주)한국얀센의 ‘타이레놀현탁액’ 이외의 품목에 대해서도 의약품 제조 및 품질관리 실태를 조사하고, 약사법 위반사실이 확인되는 경우 이에 상응하는 조치를 내리는 등 의약품 안전관리에 더욱 노력할 것임을 밝혔다.
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