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[4차산업] 미국 식약청(FDA), MED...3D 프린터로 개발한 의약품에 대한 임상시험계획 신청 승인

[4차산업] 미국 식약청(FDA), MED...3D 프린터로 개발한 의약품에 대한 임상시험계획 신청 승인

  • 기자명 황문권 기자
  • 입력 2021.02.12 16:17
  • 수정 2021.02.12 16:27
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3D프린터로 처음 개발한 류마티스성 관절염(RA) 치료에 적응증을 가진 약물인 T19에 대한 임상시험계획 승인(IND) 505(b)(2) 신청을 미국 식품의약청(FDA)이 승인

[서울시정일보] 우리 인류는 혼돈의 태풍속에서도 지금 놀라운 4차산업혁명의 시대를 살고 있다.

3D프린터기
3D프린터기

3D프린터를 이용한 의약품 개발이다. 제약회사인 트라이어스텍(Triastek)이 3D프린터로 처음 개발한 류마티스성 관절염(RA) 치료에 적응증을 가진 약물인 T19에 대한 임상시험계획 승인(IND) 505(b)(2) 신청을 미국 식품의약청(FDA)이 승인했다고 9일 발표했다.

트라이어스텍은 자체 내에서 3D 프린터로 개발한 T19 제형에 대한 글로벌 지적재산권을 보유하고 있다.

T19는 3D프린팅 기술로 새롭게 설계했기 때문에 류마티스성 관절염 증상의 생물학적 특성을 겨냥한 시간요법의 약물전달 시스템 기능을 할 수 있다. 통증과 관절 경직, 기능 장애 증상이 가장 심한 이른 아침 시간에 혈액 농도가 정점에 이르기 때문에 환자는 취침 시에 T19를 정제 방출 약제와 함께 느즈막히 복용하면 된다.

T19는 류마티스성 관절염 환자의 미충족 요구를 충족시킨다는 목표를 갖고 용융압출 증착(Melt Extrusion Deposition, MED™) 3D 프린팅 기술을 활용해 의약품의 방출을 정확히 제어하여 목표로 하는 인체 내 PK(약물 역동학)를 달성할 수 있게 하는 3차원 정제 구조를 구현한다.

전 세계 류마티스성 관절염 치료제 시장은 T19의 독특한 시간요법 전달 시스템이 환자에게 절실히 필요한 치료 옵션을 제공하는 가운데 2025년까지 307억달러(연평균 성장률 4.5%)에 이를 것으로 예측된다. 제약시장 정보 컨설팅 회사인 인포마(Informa)는 T19가 중국과 미국에서 출시되면 류마티스성 관절염 치료제 시장의 상당한 점유율을 차지할 것으로 예상하고 있다.

트라이어스텍은 중국에서 올해 하반기에 IND 승인을 신청한 다음 일본과 유럽에서도 승인을 신청할 예정이다. T19의 신약허가신청(NDA)은 미국 FDA에 2023년 접수될 것으로 예상된다.

트라이어스텍은 특정 임상 요구에 부응하고 의약품 요법의 치료 성과를 향상시키기 위해 MED™ 3D프린팅 기술을 사용해 T19에 뒤이어 505(b)(2) 제품 포트폴리오를 개발했다.
 

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