[서울시정일보 황천보기자]정부의 규제개혁이 탄력을 받고 있다. 안전성 우려가 낮은 의료기기는 시장에 더 빨리 진입할 수 있도록 제도를 개선하기로 했다.
또 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단치료의약품 등도 안전과 품질기준이 확보된다면 시판 승인 전이라도 환자 적용이 가능하게 될 전망이다.
보건복지부는 6일 박근혜 대통령 주재 ‘제4차 규제개혁장관회의’에서 이 같은 내용을 포함한 ‘바이오헬스산업 규제개혁 및 활성화방안’을 발표했다.
방안은 조속한 상용화 지원을 통해 바이오헬스산업 시장을 활성화하고 새로운 시장창출 과정에서 겪고 있는 현장의 불편을 해소하는 것을 핵심으로 하고 있다.
■ 신속한 시장진입 지원
그동안 업계가 신제품의 빠른 시일 내 시장 진입을 위해 제도 개선을 요구해 온 신의료기술평가가 대폭 간소화·신속화된다. 우선 안전성 우려가 적은 체외진단검사는 신의료기술평가 대상을 최소화하도록 심의기준을 변경할 계획이다.
현재는 기존과 유사한 검사법도 방법이 일부 달라지면 평가를 받아야 했으나 향후에는 핵심원리가 동일한 경우에는 평가대상에서 제외할 방침이다.
복지부는 기준 변경으로 체외진단검사 중 식약처 허가 후 바로 임상현장 도입 가능한 대상이 현재 30%에서 60%로 2배 확대될 것으로 예상하고 있다.
식약처의 의료기기 허가와 복지부의 신의료기술평가가 통합 운영하고 더 빠른 임상현장 도입을 위해 신의료기술평가 기간을 대폭 단축할 계획이다.
평가대상을 유형별로 분류, 빠른 검토가 가능한 검사 분야(체외진단·유전자검사)는 ‘신속평가’를 도입해 기간을 기존의 280일에서 절반인 140일로 단축하기로 했다.
복지부는 이에 따라 전체 신의료기술평가 건 중 약 55%가 신속평가 대상이 되며 각종 검사의 임상현장 도입 시기가 더욱 빨라져 의료기기 산업 매출이 약 700억원 증대될 것으로 예상했다.
미충족 의료수요(medical unmet needs) 분야에 대해 첨단재생의료제품의 신속한 적용 기회를 확대해 나갈 방침이다.
외국의 경우에는 첨단재생의료제품에 대해 인허가 이전이라도 안전장치를 마련 후 환자에게 적용할 수 있는 반면 우리의 경우에는 재생의료 특성에 적합한 관리제도가 부재하며 인허가 이후에만 사용할 수 있도록 제한하고 있었다.
복지부는 우선 안전성을 전제로 응급임상제도 등 활용가이드라인을 마련하고 향후 병원내 신속적용제도(Hospital Exemption) 도입을 포함한 ‘재생의료법’을 제정, 관리체계를 정비해 나갈 계획이다.
이에 따라 안전과 품질기준이 확보된 첨단의료제품은 높은 수준의 연구역량을 갖춘 연구중심병원에서 의사책임하에 우선 시술·적용이 가능해질 전망이다.
■ 신규 유망분야 창출
또 빠르게 변화 중인 유전체 기술시장의 발전 속도에 발맞춰 유전자 기술활용의 유연성을 제고하기 위해 유전자검사제도를 합리적으로 개선해 나가기로 했다.
해외에서 질병의 예측을 위한 유전자분석 및 진단기술 개발에 널리 활용되고 있는 NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열분석)를 암 유전자분석(Cancer panel검사), 산전태아 기형검사(NIPT검사)등에 사용 가능하게 할 방침이다.
배아·태아 대상 유전자 검사항목도 현행보다 확대하고 메르스 등 공중보건 및 국민건강 증진을 위해 반드시 필요한 유전자검사에 대해서는 식약처 허가 이전에도 제한적으로 시행이 가능하도록 했다.
아울러 공공기관(건보공단·심평원·암센터 등)이 보유한 빅데이터를 연계·개방하는 플랫폼을 구축하고 연구중심병원 등 의료기관 중심의 특화 질환별(당뇨·치매 등) 연구 플랫폼도 구축해 나갈 계획이다.
또 보건의료 빅데이터 기반의 R&D지원을 확대하고 R&D 연구내용을 기반으로 실용화 할 수 있는 보건의료·건강서비스 모델도 적극 개발하기로 했다.
복지부 관계자는 “기존 시장제품의 상용화를 획기적으로 앞당기고 신규 유망영역을 적극 발굴·지원함으로써 미래 바이오헬스산업 시장을 선도 할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.