‘바이오메디컬’ 분야는 오세훈 시장이 얼마 전 미국 순방에서 미국 바이오산업 메카인 메릴랜드주를 방문해 MOU를 체결하는 등 집중적 관심과 지원을 아끼지 않는 분야다.
서울시에 따르면 시 산학연 협력사업 지원으로 출발한 「서울대 ‘제대혈줄기세포응용사업단(단장 강경선 교수)」이 5년여에 걸친 연구 끝에, 하지 허혈증에 대한 획기적 치료법인 제대혈 줄기세포치료제의 환자대상 임상시험을 진행하게 됐다고 6일(화) 밝혔다.
「서울대 ‘제대혈줄기세포응용사업단」은 지난 5월 20일 식품의약품안전청으로부터 ‘폐색성 말초동맥질환으로 인한 하지 허혈증’ 치료제로 개발 중인 ‘제대혈 줄기세포치료제’의 안전성 평가를 위한 1상 임상시험 실시계획을 승인 받았다.
폐색성 말초동맥질환으로 인한 하지허혈증은 기존의 치료법이 존재하나, 병이 진행되어 궤양이나 괴저까지 발생한 경우 약 30%의 환자가 하지 절단을 실시하는 등 치료에 어려움을 겪어왔다.
폐색성 말초동맥질환은 동맥경화증이 있는 환자에게 주로 발생하며, 다리로 가는 혈액이 감소하여 운동시 경련과 통증이 유발되는 질환이다. 40대 이상 특히, 남자에게 많이 나타나며, 60~70대 연령층에서 가장 높은 빈도를 보인다.
이에 따라, 「제대혈줄기세포응용사업단」은 제대혈유래 만능줄기세포를 이용한 치료제 개발에 몰두했고, 제대혈로부터 만능줄기세포 분리 및 배양법 구축, 비임상 안전성 및 약효시험, 임상시험, 제품화를 위해 연구를 수행해 왔다.
제대혈유래 만능줄기세포는 그 유용성이 인정되어 왔으나, 분리 및 배양이 쉽지 않아 제품화하는데 어려움이 있었다. 연구를 통해 높은 효율로 제대혈에서 만능줄기세포를 분리하고, 1조 세포개 이상 증식하는 배양법을 확립해 제품화에 대한 가능성을 열었다.
또한, 제대혈유래 만능줄기세포는 배아줄기세포와는 달리 윤리적인 문제에 대해 자유롭고 손쉽게 얻을 수 있는 것이 특징이다.
제대혈유래 만능줄기세포는 동물실험을 통해 체내에서 어떠한 문제도 일으키지 않고, 질환 유발 동물에서 혈관 재생을 도와 효과를 나타내는 것으로 확인됐다.
실험용 쥐에게 제대혈유래 만능줄기세포를 투여했을 때, 어떠한 독성이나 발암원성(암을 유발하는 성질)이 없음을 입증했으며, 질환 유발 동물모델에서 세포투여 시 혈관이 약 1.8배 증가하는 것으로 확인됐다.
이러한 결과를 토대로, 바이오업체인 (주)엔케이바이오와의 위탁생산 계약을 체결, 임상시험용 의약품 생산 준비를 완료했다고 시는 밝혔다.
또, 사업단에서 개발 중인 제대혈유래 만능줄기세포는 독자적인 분리 및 배양법을 통한 독자적인 기술로서 이미 국내․외 특허를 확보하고 있으며, 이번 임상시험 결과를 토대로, 참여기업인 CJ제일제당과 협의해 수년 내 제품화에 성공할 것으로 기대하고 있다.
우리나라 의약품 총생산은 약 15.8조원 규모이며, 폐색성 말초동맥질환과 같은 심혈관계(Cardiovascular System) 의약품생산액은 2.4조원으로 가장 많은 비중을 차지하고 있어 제품화 될 경우 높은 경제적 효과가 기대된다.
더불어 사업단은 다른 질환에 대한 임상시험도 조만간 실시해 다양한 난치성 질환에 대한 새로운 치료제로서 제대혈유래 만능줄기세포가 활용될 수 있도록 연구범위를 확대해 나갈 예정이다.
사업단은 서울 소재 대학 및 기업 등 제대혈 줄기세포 컨소시엄 구축을 통한 공동 연구를 통해 퇴행성뇌질환, 골격계질환, 허혈성하지질환 등의 난치병 치료를 위한 세포치료제를 개발할 예정이며, 줄기세포 기초 및 실용화 기술의 개발과 관련된 각종 국내․외 원천 기술(제대혈 줄기세포 분화 및 증식 등의 기초연구, 제대혈 줄기세포의 안전성 및 유효성에 대한 전임상 평가 기법, 임상실험의 규격화 등) 확보를 위한 연구도 지속해 나갈 계획이다.
서울시 신면호 경제진흥본부장은 “서울시는 글로벌 트렌드를 반영하여 바이오메디컬 등 8대 신성장동력산업을 선정해 집중 지원하고 있으며, 이러한 지원성과가 서서히 결실을 맺어 가고 있다.”며, “향후, 지속적인 연구개발 지원과 서울시 제대혈은행, 줄기세포치료센터 운영, 마곡바이오산업단지 조성, 바이오메디컬 펀드 조성 등 다양한 방법으로 서울의 바이오메디컬산업을 적극 육성함으로써 서울 경제 활성화와 시민 건강증진을 위해 최선을 다하겠다.”고 말했다.
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